A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou nesta quinta-feira (13) que a Universidade Estadual do Ceará (Uece) ainda não submeteu pedido de autorização para estudos clínicos de vacina contra a Covid-19. A Anvisa, contudo, diz que se reuniu com representantes do Laboratório de Biotecnologia e Biologia Molecular (LBBM) da universidade discutir o projeto de desenvolvimento clínico do imunizante.
Até então, a Uece alegou que aguardava aprovação da Anvisa para iniciar testes em humanos da vacina que vem desenvolvendo. O G1 solicitou à Uece informações sobre a reunião com a Anvisa e aguarda o retorno.
Durante a reunião com a Uece, a Anvisa esclareceu e orientou os investigadores sobre os requisitos necessários e as normas regulatórias para a instrução do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) a ser submetido para análise da Agência tão logo o processo esteja instruído. Por sua vez, os representantes da universidade se comprometeram a providenciar as informações e documentos pendentes.
"O desenvolvimento clínico da vacina tem por base a utilização do vírus atenuado da bronquite infecciosa aviária, já utilizado como formulação vacinal contra essa doença. Trata-se de um produto veterinário, ainda não usado por humanos. As informações apresentadas até o momento referem-se a testes realizados em animais (camundongos). Os investigadores estão desenvolvendo os testes iniciais para subsidiar o futuro uso do produto em estudo clínico Fase 1, isto é, primeiro uso em humanos", coloca a Anvisa.
Resultados em camundongos
A vacina cearense em testes já tem nome: HH-120-Defenser. A pesquisa é liderada pela professora imunologista Izabel Florindo Guedes. A primeira fase do processo, com realização de testes em camundongos, foi concluída com sucesso, como destaca o pesquisador do LBBM/Uece e doutorando do Programa de Pós-graduação em Biotecnologia (Renorbio/Uece), Ney Carvalho.
“Obtivemos resultados promissores desse imunizante com camundongos. Esses resultados serão submetidos à Anvisa, com o intuito de iniciar a fase clínica, já que estávamos na fase pré-clínica, com os animais”.
A fase clínica deverá ser dividida em três etapas:
Na primeira, os testes serão realizados com, aproximadamente, 100 pessoas adultas, de 18 a 60 anos de idade, sem comorbidades.
Na segunda etapa, será a vez de pessoas acima de 60 anos, com comorbidades.
Na terceira, os testes serão aplicados em milhares de pessoas, com perfis diversificados.
“Com mais de 90% de proteção comprovada da vacina na fase pré-clínica, poderemos seguir com os testes em humanos, após a aprovação da Anvisa. Para esses testes, será seguido todo um protocolo, realizando a seleção de pessoas saudáveis, que ainda não tenham tomado outras vacinas contra a Covid-19. Essas pessoas serão convidadas a serem voluntárias nesse primeiro momento”, explica a professora Izabel Florindo.
Ao final de cada etapa da fase clínica, a Uece deverá submeter os resultados à Anvisa para autorização da continuidade dos testes.
Baixo custo de produção
Um dos pontos positivos da HH-120-Defenser é o baixo custo de produção. “Acreditamos que a concentração de vírus vacinal que queremos colocar por dose é suficiente para que em um frasco, que custa R$ 11 no comércio local, seja capaz de fornecer 250 doses. Assim, cada dose custaria R$ 0,044 centavos. Se levarmos em conta que temos 240 milhões de pessoas no Brasil, então seriam necessárias 480 milhões de doses. Isso significa que a imunização de todo o país, com duas doses, custaria pouco mais de R$ 21 milhões. A dose de vacina mais barata comercializada hoje é a CoronaVac, que custa R$ 16 cada dose”, aponta o pesquisador Ney Carvalho.
A Uece informa ainda que a vacina HH-120-Defenser propõe uma nova forma de uso de um coronavírus aviário atenuado, que está no mercado há décadas e que não causa infecção em seres humanos. “Essa vacina é constituída por uma cepa de coronavírus muito parecida com o SARS- CoV-2, capaz de induzir uma resposta imunológica protetora contra o novo coronavírus. Ela não causa infecções em humanos. Por isso resolvemos usá-la”, garante a coordenadora do Laboratório, Izabel Florindo.
Para que o desenvolvimento da vacina tenha continuidade, a Uece buscará apoio financeiro junto aos órgãos vinculados ao Governo do Estado do Ceará, após aprovação da Anvisa. A equipe de pesquisa conta, ainda, com o docente do Renorbio/Uece, Mauricio Fraga van Tilburg, e contará, durante a fase clínica, com a parceria da UFC e do Labluz/Iprede.
O Laboratório de Biotecnologia e Biologia Molecular possui, atualmente, o apoio da Fundação Cearense de Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico (Funcap), da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (Capes) e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Fonte: G1 CE
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