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| Foto: Pallava Bagla |
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta sexta-feira (23) que determinou a suspensão cautelar dos estudos clínicos da vacina indiana Covaxin no Brasil. A decisão foi tomada pela Coordenação de Pesquisa Clínica da Anvisa (Copec/GGMED).
Em nota, a Anvisa informou que os ofícios comunicando a suspensão cautelar foram enviados ao Instituto Albert Einstein e à patrocinadora do estudo, a empresa Precisa Comercialização de Medicamentos.
A agência informou que a decisão da suspensão foi tomada em decorrência do comunicado da empresa indiana Bharat Biotech Limited Intercional enviado à Anvisa nesta sexta-feira informando que a empresa Precisa não tem mais autorização para representar a Bharat Biotech no Brasil. Essa decisão, na avaliação da Anvisa, inviabiliza a realização dos estudos clínicos.
A indiana Bharat Biotech é a fabricante da vacina Covaxin. Segundo a Anvisa, não houve aplicação da vacina Covaxin em voluntários brasileiros.
3ª dose
A Anvisa afirmou ainda que não há evidências suficientes para uma recomendação do uso de terceira dose como reforço às duas doses já tomadas contra a Covid-19 na maioria dos imunizantes, com exceção dos de dose única, como o da Janssen.
A discussão e os estudos sobre terceira dose começaram, especialmente diante do surgimento e circulação de variantes do novo coronavírus. Em seu informe, a Anvisa diz que não se sabe por quanto tempo a proteção dada pelas duas doses (ou dose única) durará e se haverá necessidade de doses de reforço com intervalos.
A Anvisa lembrou que há uma discussão dentro da comunidade internacional de autoridades de saúde, que pondera o fato de se pensar em uma terceira dose quando a maioria do mundo está longe de imunizar o total da população com mais de 18 anos.
“Especialistas e instituições como a Organização Mundial da Saúde dizem que os formuladores de políticas públicas de saúde precisam olhar para o cenário mais amplo quando estão considerando a possibilidade de oferecer doses de reforço, incluindo o fato de que muitas pessoas vulneráveis e profissionais de saúde podem não ter recebido sequer a primeira dose de uma vacina contra a Covid-19”, explica a agência.
O órgão informou que avaliará se e quando uma terceira dose será necessária. A agência acrescentou que acompanha os estudos sobre o surgimento de novas variantes e impactos nas vacinas.
“Até o momento, todas as vacinas autorizadas no país mantêm proteção contra doença grave e morte, conforme os dados publicados. Ainda não há dados ou estudos conclusivos que indiquem a necessidade de uma dose de reforço das vacinas autorizadas”, diz a nota da autoridade sanitária.
Até agora já foram aprovados três estudos clínicos sobre a necessidade e conveniência da terceira dose, um da Pfizer/BioNTech e dois da AstraZeneca.
Fonte: Agência Brasil
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